Nazwa produktu leczniczego i postać farmaceutyczna: Oviderm, 250 mg/g, krem. 

Skład jakościowy i ilościowy: 1 gram kremu zawiera 250 mg glikolu propylenowego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 50 mg alkoholu cetostearylowego na gram kremu. 

Wskazania do stosowania Oviderm jest stosowany w leczeniu suchej skóry. 

Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku), dzieci i młodzież Krem można stosować w zależności od potrzeby, kilka razy na dobę i zawsze należy go nakładać po kontakcie skóry z wodą. Sposób podawania Podanie na skórę. 

Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować produktu Oviderm na poparzoną skórę. Po podaniu na skórę dużych ilości produktu zawierającego glikol propylenowy, zgłaszano występowanie działań toksycznych (hiperosmolalności, kwasicy metabolicznej). Takie objawy obserwowano głównie podczas leczenia rozległych oparzeń. Wydaje się, że dzieci są bardziej wrażliwe, niż dorośli. Należy unikać aplikacji do kanału ucha, ponieważ glikol propylenowy może być ototoksyczny. Ovederm zawiera alkohol cetostearylowy i może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). 

Działania niepożądane Działania niepożądane podano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA w każdym zakresie częstości występowania i w malejącym stopniu nasilenia: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Przejściowe pogorszenie, swędzenie, pieczenie i zaczerwienienie. Reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa; Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 

Podmiot Odpowiedzialny: Reig Jofre Sp. z o.o., ul. Ostródzka 74N, 03-289 Warszawa, Polska

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji: 24182 

Kategoria dostępności: produkt leczniczy dostępny bez recepty – OTC.

Dodatkowe informacje dostępne na życzenie: Reig Jofre Sp. z o.o., ul. Ostródzka 74N, 03-289 Warszawa, Polska.